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Brasil & Mundo

Anvisa flexibiliza normas para pesquisas clínicas no Brasil

Medida tem objetivo de diminuir tempo de análise de novas pesquisas

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou norma flexibilizando os procedimentos e exigências para a realização de ensaios clínicos visando o registro de medicamentos no Brasil.

Pela nova norma, poderão ser considerados pela agência os dados de análises realizadas por autoridades sanitárias de outros países nesse processo de exame. Contudo, serão válidas apenas aquelas das nações integrantes do Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano.

A norma também alterou o tempo de análise dos Dossiês de Desenvolvimento Clínicos de Medicamentos, de 180 para 120 dias. Se este prazo não for cumprido, a Anvisa autorizará a importação do produto relativo à pesquisa desde que esse tenha um ou mais estudos aprovados por autoridade sanitária de países do Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano ou do Reino Unido.

Essa flexibilização, contudo, não valerá para vacinas. Neste caso, a pesquisa clínica só poderá ocorrer após avaliação da Anvisa e permissão emitida pelo órgão, bem como as aprovações éticas previstas na legislação.  

Segundo comunicado da Anvisa, o objetivo com a flexibilização foi diminuir o tempo de análise de novas pesquisas. A medida terá caráter temporário, durando até 120 depois do fim da emergência em saúde pública de importância nacional decretada em razão da pandemia do novo coronavírus.

Ainda conforme o órgão, com a pandemia, a equipe técnica da Anvisa se concentrou nas análises de requerimentos relacionados ao tema, como o exame de pesquisas e autorizações de vacinas contra a covid-19.

Isso teria feito com que a análise de pedidos de pesquisas de medicamentos de outras enfermidades tivesse uma demora maior no tempo de resposta de 180 dias, prazo aplicável a um conjunto de pesquisas clínicas que correspondem a 46% dos pedidos feitos entre janeiro de 2020 e setembro de 2021.

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Decreto cria verbas para pagar Auxílio Brasil de R$ 400 em dezembro

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A edição extra do Diário Oficial da União (DOU) de hoje (7) trouxe o texto da medida provisória (MP) 1.076 de 2021, que antecipa o pagamento do novo valor do Auxílio Brasil – programa social de distribuição de renda que substitui o antigo Bolsa Família.

O instrumento cria um benefício extraordinário que complementa as parcelas já previstas do Auxílio Brasil para o valor de R$ 400 divulgado pelo governo. A manobra ocorre devido à necessidade de promulgação da Proposta de Emenda à Constituição (PEC) dos Precatórios, que deverá ser fatiada e que possibilitará a alocação de recursos para o pagamento integral do Auxílio Brasil.

Segundo o calendário de pagamentos já divulgado pela Caixa, os créditos relativos à parcela de dezembro do Auxílio Brasil serão recebidos a partir da próxima sexta-feira (10).

Veja o calendário do ciclo de pagamentos do Auxílio Brasil em dezembro

Mais cedo, o presidente Jair Bolsonaro comentou sobre a PEC dos Precatórios e afirmou que o instrumento não é “calote”, mas uma forma viável de realocar dívidas em prol de uma revisão justa de benefícios sociais.

“[A PEC dos Precatórios] não é um calote, muito pelo contrário. É uma renegociação, um alongamento de dívida para quem tinha mais de R$ 600 mil para receber do governo. É isso que nos permite um saldo, um espaço, para potencializar com justiça o programa”, disse o presidente durante a cerimônia de assinatura da concessão de frequências do 5G no Palácio do Planalto.

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Governo anuncia quarentena de cinco dias para viajantes não vacinados

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O governo federal anunciou nesta terça-feira (7) que vai exigir quarentena de cinco dias para viajantes não vacinados contra a covid-19 que desembarcarem no Brasil. Em cerimônia no Palácio do Planalto, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, detalhou que, após o período de quarentena definido, os viajantes deverão realizar um teste do tipo RT-PCR com resultado negativo.

Segundo o ministro, cerca de 80% da população brasileira acima de 14 anos já está imunizadas com as duas doses da vacina. O número representa mais de 175 milhões de habitantes. Ele destacou ainda que o país conseguiu “reduzir fortemente” o número de casos e óbitos provocados pela covid-19 – nos últimos seis meses, a queda foi de cerca de 90%.

Passaporte da vacina

Sobre a possibilidade de exigência de um certificado de vacinação para viajantes que queiram entrar no país, recomendada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Queiroga avaliou que o enfrentamento à pandemia não diz respeito apenas “a um chamado passaporte que mais discórdia do que consenso cria”.

“Ultimamente, o mundo ficou muito preocupado com uma nova variante do vírus. Essas variantes podem acontecer em qualquer lugar do mundo. Os países que identificam essas variantes não podem ser punidos com restrição aos seus cidadãos.”

“É necessário defender as liberdades individuais, respeitar os direitos dos brasileiros a acessarem livremente as políticas públicas de saúde”, disse. “Essa temática envolve as relações exteriores do Brasil e o Brasil é um país muito reconhecido exatamente por utilizar o princípio da reciprocidade”, completou.

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Daniel Trzeciak premiado

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O Amigos recebeu convite do deputado Daniel Trzeciak, do PSDB, para cerimônia em que ele receberá o prêmio de Melhor Deputado Federal do RS e Segundo Melhor do Brasil, de acordo com o Ranking dos Políticos.

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