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Brasil e mundo

Anvisa aprova dose de reforço para vacina da Pfizer

Agência faz também recomendações ao Ministério da Saúde

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou resolução com a mudança da bula da vacina da Pfizer (Comirnaty) para incluir a possibilidade da dose de reforço e de que a aplicação adicional seja feita seis meses após a conclusão do ciclo vacinal para pessoas a partir de 18 anos. A aprovação foi condicionada ao monitoramento do uso da dose de reforço e de possíveis efeitos adversos.

Contudo, em reunião da diretoria colegiada nesta quarta-feira (24), foi aprovado voto, com questionamentos e recomendações ao Ministério da Saúde, para realização da campanha da dose de reforço desse e de outros imunizantes, anunciada na semana passada.

Isso porque o ministério informou, no dia 16 deste mês, que aplicaria as doses de reforço para todos os cidadãos com idade a partir de 18 anos. Até então, o Programa Nacional de Imunizações (PNI) só direcionava doses de reforço para idosos, imunossuprimidos e profissionais de saúde.

Na semana passada, porém, nenhuma vacina contra a covid-19 tinha autorização da Anvisa para a dose adicional. A agência enviou então um ofício ao Ministério da Saúde solicitando esclarecimentos sobre a campanha anunciada. O ofício foi respondido hoje, com respostas parciais.

A partir de hoje, a aplicação da dose de reforço da Pfizer passa a estar ancorada pela permissão da Anvisa, mas as demais, ainda não. O consórcio Oxford/AstraZeneca, que tem parceria no Brasil com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), solicitou no dia 17 deste mês autorização da terceira dose para quem tomou as duas primeiras do mesmo imunizante.

A Janssen também entrou com pedido na Anvisa para aplicação da dose de reforço tanto em quem tomou a dose única da farmacêutica quanto em quem recebeu doses de outras marcas. O requerimento foi feito no dia 19 de novembro. A Anvisa deve fazer a avaliação em até 30 dias.

Os pedidos do consórcio Oxford/AstraZeneca e da Janssen ainda estão em análise pela equipe da Anvisa. A CoronaVac, da farmacêutica Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, ainda não solicitou a atualização para contemplar a terceira dose.

Enquanto a alteração da bula da vacina da Pfizer foi decidida pela equipe técnica e publicada no Diário Oficial de hoje, a Diretoria Colegiada discutiu diretrizes para doses de reforço em geral. A relatora do tema, Meiruze Freitas, questionou o fato de o Ministério da Saúde não ter encaminhado a campanha a partir da aprovação da Anvisa. Mesmo assim, Meiruze reconheceu, com recomendações, o benefício da dose de reforço.

“O mais adequado seria o ministério ter aprovado por meio de rito regulatório da Anvisa, a inclusão da dose de reforço, permitindo essa posologia na bula das diferentes vacinas. Entretanto, a realidade nos impõe olhar todo o cenário, e a situação que vemos, como de maior controle do ponto de vista da vigilância sanitária”, disse Meiruze.

A relatora mencionou estudos tanto das farmacêuticas quanto de autoridades sanitárias de outros países que indicam um perfil de segurança após tomar a dose de reforço semelhante ao da segunda dose. Ainda de acordo com Meiruze, pesquisas científicas apontaram uma melhoria da resposta imunológica de pessoas que receberam doses adicionais seis meses depois da conclusão do ciclo vacinal original.

Quanto a quem tomou a dose de reforço com vacina diferente das originais, a Anvisa não vê risco. Por isso, pessoas que já tiveram a aplicação da dose adicional com uma marca distinta daquela usada no ciclo vacinal primário, a princípio, não teriam grandes possibilidades de efeitos adversos.

Recomendações

Todavia, diante do fato de que ainda são necessários mais dados de monitoramento de eventos adversos da vacina da Pfizer e pelo fato das demais marcas ainda não terem autorização, a relatora apresentou ao Ministério da Saúde um conjunto de recomendações sobre a campanha.

Segundo Meiruze Freitas, o Ministério da Saúde já informou à Anvisa mudanças em relação ao que foi anunciado na semana passada. Pessoas vacinadas com imunizantes da Pfizer e da Janssen deverão tomar a dose de reforço da mesma marca das anteriores. Já as que receberam doses da Oxford/AstraZeneca e da CoronaVac receberão vacina de reforço de outra marca, como a Pfizer.

São estas as recomendações feitas pela relatora:

Uso do esquema vacinal homólogo (mesma dose de reforço das originais tomadas) para a vacina da Pfizer;

Emprego do esquema homólogo também para as vacinas da Janssen e Oxford/AstraZeneca até que haja uma decisão da Anvisa sobre os pedidos dos dois consórcios;

No caso de aplicação da dose de reforço para pessoas que tomaram CoronaVac, o uso da vacina da Pfizer (única com previsão em bula) como dose de reforço;

Adoção de um programa adicional para monitorar uso de vacinas em desacordo com a bula;

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Estabelecer o monitoramento dos esquemas vacinais, incluindo os riscos da estratégia adotada e reações adversas graves, como trombocitopenia, síndrome de Guilllain-Barré, linfadenopatia, miocardite e pericardite;

Continuidade de estudos pela Fiocruz sobre a aplicação de doses adicionais;

Adiamento da dose adicional de vacinas com RNA mensageiro, como Pfizer, para pessoas que tiveram miocardite após doses anteriores;

Revisões contínuas sobre as informações relativas à segurança, eficácia e imunogenicidade das doses de reforço;

Coordenação com estados e municípios para procedimentos de farmacovigilância e monitoramento dos efeitos dos esquemas vacinais da dose de reforço.

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Brasil e mundo

BBB, a pobreza amada

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Não sabia quem era Naiara Azevedo. Soube por alto, hoje, que é do BBB e já foi “cancelada por ser bolsonarista”, parece.

Digo que não a conheço não porque a menospreze. Nada disso. Realmente não sabia quem era; a rigor, continuo não sabendo. Devo estar fora de moda, apenas isso.

Até mesmo o termo “cancelar”, no sentido que vem sendo empregado (para gente), é recente para mim. Conhecia o termo “gelar”, que me parece, aliás, mais estimulante: figurativamente, significa embarcar uma pessoa em um trem e despachá-la para a Sibéria.

Respeito quem gosta do BBB. Pelo que divulgam, é muita gente, de todas as classes e níveis educacionais. Se há mercado, há de ter valor comercial e razão de ser.

Aparentemente os espectadores se veem na posição cientistas. Podendo verificar as alterações do comportamento humano sob confinamento, como fazem, em gaiolas, com animais de laboratório.

Simplesmente não sinto nenhum interesse em assistir a BBB. Não tem nada a ver com seletividade de “intelectual”, coisa que não sou.

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Vi o primeiro programa mais ou menos. Talvez um pouco do segundo. Não me fisgou.

Acho tudo de uma vulgaridade deprimente. Não digo isso por superioridade (afinal, entendo que gosto é gosto). Apenas porque realmente não me toca, não me acrescenta nem me diverte.

Acho uma pobreza sensorial, além de uma distorção da realidade.

Decadente.

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Brasil e mundo

Cidade do Rio de Janeiro bate recorde de temperatura

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Pelo segundo dia consecutivo, a cidade do Rio de Janeiro registrou recorde de temperatura, com a máxima de 39,2°Celsius (ºC), às 16h15, em Santa Cruz, na zona oeste. Foi a mais alta temperatura do ano e do verão, até agora.

A sensação térmica chegou a 50,8°C, às 16h, na estação Barra/Riocentro, outro recorde da estação.

De acordo com o Sistema Alerta Rio, da prefeitura, na segunda-feira (17), a máxima chegou a 37,8°C, às 15h15, em Santa Cruz, e a sensação térmica a 49,7ºC, às 15h30, na mesma estação.

Segundo o Alerta Rio, entre esta quarta-feira (19) e sábado (22), o posicionamento de um sistema de alta pressão vai favorecer a variação de nebulosidade, com céu claro a parcialmente nublado e temperaturas elevadas, mas sem previsão de chuva.

Para a quinta-feira (20), feriado de São Sebastião, padroeiro da cidade do Rio de Janeiro, o sistema prevê que uma corrente de ventos mais frescos vindos do oceano amenizará um pouco o calor. A temperatura máxima deve ficar em torno de 34°C.

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Anac autoriza redução de comissários após casos de covid e gripe

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A Agência Nacional de Aviação Civil (Anac) informou hoje (18) que autorizou as companhias aéreas Gol e a Azul a reduzirem o número de comissários em voos devido aos casos de tripulantes afastados por covid-19 e gripe. A medida atendeu aos pedidos feitos pelas próprias empresas. A Latam também fez a solicitação à agência e deve ser autorizada ainda nesta semana a realizar o mesmo procedimento. 

De acordo com a Anac, as companhias devem informar a cada 15 dias a relação de voos que operaram com número reduzido de comissários, além de dados gerais sobre o voo. O órgão também informou que está monitorando medidas tomadas pelas empresas para dar assistência aos consumidores nos casos de cancelamentos de voos. 

“A agência ressalta que vem estudando medidas no âmbito regulatório com o objetivo de minimizar impactos na malha aérea em decorrência do aumento de casos provocados por doenças respiratórias, que têm causado o afastamento de profissionais que atuam no setor”, informou a Anac. 

Em nota à Agência Brasil, a Gol informou que não cancelou nenhum voo devido à falta de tripulantes. Segundo a empresa, a autorização para redução de comissários foi solicitada de forma preventiva para evitar cancelamentos de voos programados para os próximos dias no caso de eventuais afastamentos de funcionários.

A Azul declarou que a autorização da Anac é um instrumento para auxiliar a empresa devido ao aumento no número de dispensas médicas. A companhia informou ainda que os clientes impactados por cancelamentos estão sendo notificados sobre as mudanças, realocados em voos da própria Azul e recebendo assistência necessária. 

“A Azul destaca que somente fará uso desta autorização em casos de extrema necessidade para garantir o cumprimento de suas operações, sem prejuízo à segurança de voo”, declarou. 

Em 1º de janeiro, voltaram a valer as antigas regras para alteração e cancelamento de voos. Com o término da validade da Lei nº 14.174/2021, as regras que estavam em vigor durante o auge da pandemia de covid-19 não serão mais aplicadas em função do fim da flexibilização. Está em vigor a Resolução nº 400/2016 da Agência Nacional de Aviação Civil (Anac). 

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Com o cancelamento de voos, passageiros que compraram bilhetes têm direito à restituição. Segundo o Procon de São Paulo, o consumidor deve ser reacomodado em outro voo, receber o reembolso integral da passagem em até sete dias ou optar pela remarcação da data da viagem sem qualquer custo.

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